多個已知系列化合物的組合發明專利申請，單一性怎么判斷？
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2021-03-13 23:38:06
案例解析
申請號：200480034152.8名稱：對于生產和用于注射裝置中是最佳的含有丙二醇的肽制劑
申請人：諾沃挪第克公司
申請內容梗概：
本專利請求保護肽和丙二醇組合后的藥物制劑，肽是GLP-1（7-37），且該母體肽的6個或更少的氨基酸被取代和/或添加和/或缺失。GLP-1（7-37）、丙二醇均為已知物質。
權利要求內容：
1. 包括至少一種肽和丙二醇的藥物制劑，其中所述肽是GLP-1促效藥，所述丙二醇以1mg/ml至100mg/ml的終濃度存在于所述制劑中，且其中所述制劑具有7.0至10.0的pH，其中所述GLP-1促效藥是GLP-1(7-37)，其中該母體肽的6個或更少的氨基酸已被取代和/或添加和/或缺失，或這些中的任一種其中該肽通過將有機取代基引入到其一個或多個氨基酸殘基上而被化學修飾。
經實質審查，專利局駁回了本發明專利申請，具體理由是： 權利要求1要求保護肽和丙二醇的藥物制劑，所述肽是GLP-1（7-37），且該母體肽的6個或更少的氨基酸被取代和/或添加和/或缺失；由于GLP-1（7-37）、丙二醇均為已知物質，因此每一種具體的肽與丙二醇的組合構成對現有技術作出貢獻的特定技術特征，因而每一種具體組合之間不存在對現有技術作出貢獻的相同或相應的特定技術特征，它們之間不具有單一性，不符合專利法第31條第1款的規定。
申請人不服，提出復審請求，并修改了申請文件。修改之處在于，刪除了權利要求1中對于所述肽的限定特征“這些中的任一種”。
合議組審理認為：
專利法第31條第1款規定，一件發明或者實用新型專利申請應當限于一項發明或者實用新型。屬于一個總的發明構思的兩項以上的發明或者實用新型，可以作為一件申請提出。
根據該款規定，判斷一件申請中要求保護的兩項以上的發明是否屬于一個總的發明構思，應首先判斷權利要求中是否包含使他們在技術上相互關聯的一個或多個相同或相應的技術特征，然后再判斷該相同或相應的技術特征是否使發明相對于現有技術具有新穎性和創造性，從而得出權利要求中包括的兩項以上的發明是否屬于一個總的發明構思。
本案中，權利要求1請求保護“包括至少一種肽和丙二醇的藥物制劑，其中所述肽是GLP-1促效藥，所述丙二醇以1mg/ml至100mg/ml的終濃度存在于所述制劑中，且其中所述制劑具有7.0至10.0的pH，其中所述GLP-1促效藥是GLP-1(7-37)，其中該母體肽的6個或更少的氨基酸已被取代和/或添加和/或缺失，或其中該肽通過將有機取代基引入到其一個或多個氨基酸殘基上而被化學修飾。”
分析權利要求1請求保護的技術方案可知，其中的藥物制劑包含肽和丙二醇兩種組分，所述藥物制劑具有特定的pH（7.0-10.0）以及其中的丙二醇濃度在特定范圍內（1-100mg/ml）。其中的肽可以是在GLP-1(7-37)的基礎上進行突變及修飾的衍生肽。由此可見，權利要求1請求保護多個并列的技術方案，并列技術方案的不同之處在于與丙二醇組合的具體GLP-1(7-37)衍生肽不同，相同的特征在于藥物制劑中均含有GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的組合方式，并且藥物制劑的pH值范圍以及丙二醇終濃度范圍相同。
駁回決定及前置審查意見指出，由于GLP-1（7-37）、丙二醇均為已知物質，因此每一種具體的肽與丙二醇的組合構成對現有技術作出貢獻的特定技術特征，因而每一種具體組合之間不存在對現有技術作出貢獻的相同或相應的特定技術特征，它們之間不具有單一性，不符合專利法第31條第1款的規定。
對此，合議組認為，首先，如前所述，權利要求1請求保護的多個并列技術方案中，包含了相同的技術特征“GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的組合方式”，以及不同的技術特征“與丙二醇組合的具體GLP-1(7-37)衍生肽不同”。雖然母體肽GLP-1（7-37）、丙二醇單獨來看均為現有技術，據此只能得出單獨的母體肽GLP-1（7-37）和單獨的丙二醇均不能構成特定技術特征，本領域技術人員需要進一步判斷二者的組合方式是否是現有技術已知的或二者的組合方式是否能給發明帶來創造性，如果二者的組合方式是現有技術未知的、二者的組合方式能給發明帶來創造性，則權利要求1請求保護的并列技術方案的特定技術特征是“GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的組合方式”，也即在母體肽GLP-1（7-37）、丙二醇均為現有技術的基礎上，并不能必然得出“每一種具體的肽與丙二醇的組合”是特定技術特征的結論。
進一步的，由于駁回決定以及前置審查意見中并沒有提供證據證明相同技術特征“GLP-1（7-37）的衍生物與丙二醇的組合方式”是現有技術，或二者的組合方式不能給發明帶來創造性，更沒有提供證據證明“每一種具體的肽與丙二醇的組合”是對現有技術作出貢獻的特定技術特征，因此，駁回決定和前置審查意見中認為“每一種具體的肽與丙二醇的組合”構成對現有技術作出貢獻的特定技術特征，從而導致權利要求1不符合專利法第31條第1款規定的理由不成立。
其次，權利要求1請求保護的多個并列技術方案之間相同的技術特征還包括所述藥物制劑的pH值范圍以及丙二醇的終濃度相同。由于藥物制劑的丙二醇終濃度并非是單純的丙二醇的濃度，而是多種因素，例如丙二醇的濃度、肽的濃度、藥學可接受的載體等共同作用的結果；以及藥物制劑的pH值也是制劑中各成分綜合影響的結果。這些相同技術特征是否構成了特定技術特征應基于現有技術進行評述，但駁回決定及前置意見中并未對上述相同的技術特征是否為特定技術特征作出判斷。
綜上所述，駁回決定和前置審查意見中沒有提供證據證明相同技術特征“GLP-1（7-37）的衍生物與丙二醇的組合方式”不能構成特定技術特征，也沒有分析相同特征“pH值范圍以及丙二醇終濃度范圍”是否構成特定技術特征，在此基礎上不足以得出權利要求1請求保護的并列技術方案之間不具備單一性的結論，因而權利要求1并列技術方案之間不具備單一性的理由不成立。
最終，復審委合議組作出撤銷駁回的決定。
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