發明專利申請案例分析：通過基因分析診斷疾病的軟件系統可以授權嗎？
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《專利法》第二十五條第一款第（三）項：對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權。
對于依賴于疾病診斷方法的計算機系統，是否也同樣屬于這款所規定的的不授予專利權的情形呢？參見以下案例：
名稱：利用基因組測序診斷胎兒染色體非整倍性
申請號：200880108377.1
申請人：香港中文大學
申請日：2008年07月23日
本專利提供了確定從孕婦獲得的生物樣品中是否存在胎兒染色體非整倍性的方法、系統和裝置。對生物樣品的核酸分子進行測序，以便對基因組部分進行測序。臨床相關染色體和背景染色體的各自量根據測序結果來確定。將由這些量獲得的參數(如比值)，與一個或多個截止值進行比較，據此確定胎兒染色體非整倍性分類是否存在。
經過實質審查，專利局以本申請不具備創造性作出了駁回決定。
申請人不服，向專利復審委員會提出復審請求。
復審委員會經審理，認為申請實質上請求保護的是計算機程序流程的方法步驟，屬于方法的范疇，并且該方法通過分析處理孕婦個體生物樣品的被測序的標簽數據，實現了對孕婦體內的胎兒是否存在異常的人體健康狀況判斷。由此可見，該方法以有生命的人體為對象，以獲得健康狀況為直接目的，是疾病的診斷方法，屬于《專利法》規定的不授予專利權范圍，因此，涉案專利申請不能被授予專利權。
專利復審委員會作出決定，維持國家知識產權局對涉案專利申請作出的駁回決定。
申請人不服，向北京知識產權法院提起行政訴訟。
2018年8月28日北京知識產權法院作出一審判決認為：雖然涉及計算機程序的專利申請具有一定的特殊性，但是就權利要求的類型而言，本申請的權利要求1-15均為以計算機程序流程為依據的功能模塊構架，屬于產品權利要求，而非方法權利要求，不能被排除在專利法可被授權的客體之外。本申請并未構成專利法第二十五條第一款第（三）項規定的情形。被告專利復審委員會對此認定錯誤，本院予以糾正。原告香港中文大學的主張具有事實及法律依據，本院予以支持。
判決撤銷國家知識產權局專利復審委員會于2016年11月16日作出的第116200號復審請求審查決定，并對申請人的復審請求重新作出決定。
附：一審判決書
北京知識產權法院
行政判決書
(2017)京73行初3261號
原告香港中文大學，住所地香港特別行政區新界沙田香港中文大學。
法定代表人何國強，研究及知識轉移服務處處長。
委托代理人姜建成，北京北翔知識產權代理有限公司專利代理人。
委托代理人張廣育，北京北翔知識產權代理有限公司專利代理人。
被告國家知識產權局專利復審委員會，住所地北京市海淀區北四環西路9號銀谷大廈。
法定代表人葛樹，副主任。
委托代理人王瀟，國家知識產權局專利復審委員會審查員。
委托代理人宋朝，國家知識產權局專利復審委員會審查員。
原告香港中文大學不服被告國家知識產權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）于2016年11月16日作出的第116200號復審請求審查決定（簡稱被訴決定），于法定期限內向本院提起行政訴訟。本院于2017年5月4日受理后，依法組成合議庭對本案公開開庭進行了審理。原告香港中文大學的委托代理人姜建成、張廣育，被告專利復審委員會的委托代理人王瀟、宋朝到庭參加了訴訟。技術調查官彭曉琦出席庭審。本案現已審理終結。
被訴決定系被告專利復審委員會針對原告香港中文大學申請的名稱為“利用基因組測序診斷胎兒染色體非整倍性”的第200880108377.1號發明專利（簡稱本申請）作出的復審決定，以本申請不符合《中華人民共和國專利法》（簡稱專利法）第二十二條第三款規定的創造性為由，維持了國家知識產權局于2014年12月1日對本申請作出的駁回決定。該決定理由為：
1、審查文本的認定
原告香港中文大學在提復審請求時提交了權利要求書的全文修改替換頁。經審查，所作的修改符合專利法實施細則第六十一條第一款和專利法第三十三條的規定。被訴決定所依據的審查文本為：2015年3月11日提交的權利要求第1-15項；2010年3月23日進入中國國家階段時提交的國際申請文件的中文譯文的說明書第1-25頁、說明書附圖第1-9頁、說明書摘要以及摘要附圖。
2、關于專利法第二十五條第一款第（三）項
專利法第二十五條第一款規定：對于下列各項，不授予專利權：（三） 疾病的診斷和治療方法。
以計算機程序流程為依據撰寫的由功能模塊限定的裝置權利要求，應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現解決方案的功能模塊架構，而不應當理解為主要通過硬件方式實現解決方案的實體裝置；若該計算機程序流程以有生命的人體為對象，并且以獲得人體的診斷結果或健康狀況為直接目的，則其實質是由計算機程序實現的診斷過程，屬于疾病的診斷方法。
2.1、權利要求1-15屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的范圍
權利要求1請求保護一種用于分析從孕婦個體獲得的生物樣品中的無細胞的核酸分子的計算機系統，該計算機系統包括接收被測序的標簽數據的裝置、將所述被測序的標簽與人類參照基因組進行比對來確定所述被測序標簽的染色體來源的裝置、基于所述隨機測序的數據，確定第一染色體的第一量的裝置、基于所述隨機測序的數據，確定一條或多條第二染色體的第二量的裝置、用于由所述第一量和所述第二量確定參數的裝置以及用于將所述參數與一個或多個截止值進行比較，并基于所述比較，確定對于所述第一染色體，是否存在胎兒染色體非整倍性的分類的裝置。根據說明書的記載可知，上述各裝置對應于說明書附圖1和附圖2中的方法步驟，其是運行在現有計算機硬件系統（參見說明書附圖9）上的計算機程序，該系統中的各裝置均是實現該計算機程序流程各步驟所必須建立的功能模塊，不應當理解為主要通過硬件方式實現的實體裝置。因此，權利要求1實質上請求保護的是計算機程序流程的方法步驟，屬于方法的范疇，并且該方法通過對來自于孕婦個體生物樣品的被測序的標簽數據進行分析處理，實現了對孕婦體內的胎兒是否存在異常這一人體健康狀況的判斷，可見該方法以有生命的人體為對象，以獲得健康狀況為直接目的，因此該方法是疾病的診斷方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的范圍，不能被授予專利權。
從屬權利要求2-15是對權利要求1各功能模塊的進一步限定，其也未能克服權利要求1的上述缺陷，也屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的范圍，不能被授予專利權。
2.2、對復審請求人相關意見的答復
對于復審請求人答復復審通知書時陳述的意見，合議組認為：根據說明書的記載可知，權利要求1所請求保護的計算機系統是依據計算機程序流程為依據撰寫的裝置權利要求，該計算機系統所包括的各裝置是實現該計算機程序流程各步驟所必須建立的功能模塊，不應當理解為主要通過硬件方式實現的實體裝置。該計算機程序流程以有生命的人體為對象，并且以獲得人體的健康狀況為直接目的，其實質是由計算機程序實現的診斷過程，屬于疾病的診斷方法。
綜上所述，專利復審委員會對原告香港中文大學陳述的意見不予支持。
根據以上事實和理由，專利復審委員會作出被訴決定。
原告香港中文大學不服被訴決定，于法定期間內向本院起訴稱：
1、被訴決定認定事實錯誤，適用法律錯誤。本申請的主題是“計算機系統”，屬于產品形式的權利要求，不是一種方法，被訴決定錯誤認定了權利要求的類型。基于本申請是產品權利要求，則不屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規定不授予專利權的“疾病的診斷和治療方法”。
2、被訴決定違反《專利審查指南》的規定，不符合法定程序。駁回決定理由是本申請不具備創造性，被訴決定引入了駁回決定未提及的新的理由，造成原告的“審級損失”，損害了原告的正當程序權利。綜上，請求法院依法撤銷被訴決定，判令被告重新作出復審決定。
被告專利復審委員會辯稱：被訴決定認定事實清楚，適用法律法規正確，作出程序合法。原告香港中文大學的訴訟請求和理由不能成立，請求法院駁回原告香港中文大學的訴訟請求，依法維持被訴決定。
本院經審理查明：
本申請為申請號為200880108377.1，名稱為“利用基因組測序診斷胎兒染色體非整倍性”的PCT發明專利申請，申請人為香港中文大學。本申請的申請日為申請日為2008年7月23日，優先權日為2007年7月23日，進入中國國家階段日為2010年3月23日，公開日為2010年9月29日。
經實質審查，國家知識產權局原審查部門于2014年12月1日發出駁回決定，駁回了本申請，其理由是：權利要求1-15相對于對比文件1、3以及本領域的常用技術手段而言不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性。駁回決定所針對的權利要求書如下：
1. 用于分析從孕婦個體獲得的生物樣品中的無細胞的核酸分子的計算機系統，所述計算機系統包括：
接收被測序的標簽數據的裝置，所述被測序的標簽獲得自含于孕婦個體生物樣品中的來自孕婦個體基因組和來自至少一個胎兒基因組的多個無細胞的核酸的至少一部分的隨機測序，其中所述被測序的標簽包括對應于來自孕婦個體基因組的無細胞核酸的被測序的標簽和對應于來自至少一個胎兒基因組的無細胞核酸的被測序的標簽，其中所述部分代表人類基因組的部分，其中所述生物樣品為血漿、血清、尿或唾液；
將所述被測序的標簽與人類參照基因組進行比對來確定所述被測序標簽的染色體來源的裝置；
基于所述隨機測序的數據，確定第一染色體的第一量的裝置，所述第一量由鑒定為來自第一染色體的被測序的標簽確定；
基于所述隨機測序的數據，確定一條或多條第二染色體的第二量的裝置，所述第二量由鑒定為第二染色體之一的被測序的標簽確定；
用于由所述第一量和所述第二量確定參數的裝置，其中所述參數為比值，其中所述比值為獲得自被測序標簽數量的分數計數、被測序核苷酸的分數數量以及累積的序列的分數長度的任何一個或多個的比值；以及
用于將所述參數與一個或多個截止值進行比較，并基于所述比較，確定對于所述第一染色體，是否存在胎兒染色體非整倍性的分類的裝置。
2. 如權利要求1所述的計算機系統，其中至少一個所述截止值與所述生物樣品中所述胎兒DNA的分數濃度有關。
3. 如權利要求2所述的計算機系統，其中所述生物樣品中所述胎兒DNA的分數濃度通過Y染色體序列的比例、胎兒外遺傳標記或利用單核苷酸多態性分析中的任何一個或多個確定。
4. 如權利要求1所述的計算機系統，其中截止值是在正常生物樣品中建立的參照值。
5. 如權利要求1所述的計算機系統，還包括：
用于鑒定所述生物樣品中胎兒DNA的量的裝置；以及
基于期望的準確性，用于計算待分析的序列的數量N的裝置。
6. 如權利要求1所述的計算機系統，其中所述第一染色體是21號染色體、18號染色體、13號染色體、X染色體或Y染色體。
7. 如權利要求1所述的計算機系統，其中所述來自所述第一染色體的序列經選擇，小于指定數量的堿基對。
8. 如權利要求7所述的計算機系統，其中所述指定數量的堿基對是300bp、200bp或100bp。
9. 如權利要求1所述的計算機系統，其中對于來自至少一條特定染色體的序列，已經富集所述生物樣品的所述核酸分子。
10. 如權利要求1所述的計算機系統，其中對于小于300bp的序列，已經富集所述生物樣品的所述核酸分子。
11. 如權利要求1所述的計算機系統，其中對于小于200bp的序列，已經富集所述生物樣品的所述核酸分子。
12. 如權利要求1所述的計算機系統，其中已經利用聚合酶鏈式反應擴增所述生物樣品的所述核酸分子。
13. 如權利要求1所述的計算機系統，其中所述被測序的一部分代表人類基因組的至少預定的部分。
14. 如權利要求1所述的計算機系統，其中所述部分代表至少0.1%的人類基因組。
15. 如權利要求1所述的計算機系統，其中所述部分代表至少0.5%的人類基因組。
香港中文大學對上述駁回決定不服，于2015年3月11日向專利復審委員會提出復審請求，同時提交了權利要求書的全文修改替換頁，其中修改了權利要求1-3。新修改的權利要求書如下：
1. 用于分析從孕婦個體獲得的生物樣品中的無細胞的核酸分子的計算機系統，所述計算機系統包括：
接收被測序的標簽數據的裝置，所述被測序的標簽獲得自含于孕婦個體生物樣品中的來自孕婦個體基因組和來自至少一個胎兒基因組的多個無細胞的核酸的至少一部分的隨機測序，其中所述被測序的標簽包括對應于來自孕婦個體基因組的無細胞核酸的被測序的標簽和對應于來自至少一個胎兒基因組的無細胞核酸的被測序的標簽，其中所述部分代表人類基因組的部分，其中所述生物樣品為血漿、血清、尿或唾液；
將所述被測序的標簽與人類參照基因組進行比對來確定所述被測序標簽的染色體來源的裝置；
基于所述隨機測序的數據，確定第一染色體的第一量的裝置，所述第一量由鑒定為來自第一染色體的被測序的標簽確定；
基于所述隨機測序的數據，確定一條或多條第二染色體的第二量的裝置，所述第二量由鑒定為第二染色體之一的被測序的標簽確定；
用于由所述第一量和所述第二量確定參數的裝置，其中所述參數代表所述第一量和所述第二量間的相對量；以及
用于將所述參數與一個或多個截止值進行比較，并基于所述比較，確定對于所述第一染色體，是否存在胎兒染色體非整倍性的分類的裝置。
2. 如權利要求1所述的計算機系統，其中至少一個所述截止值與所述生物樣品中所述胎兒DNA的百分比有關。
3. 如權利要求2所述的計算機系統，其中所述生物樣品中所述胎兒DNA的百分比通過Y染色體序列的比例、胎兒外遺傳標記或利用單核苷酸多態性分析中的任何一個或多個確定。
經形式審查合格，專利復審委員會于2015年3月20日依法受理了該復審請求，并將案卷轉送至原審查部門進行前置審查。
實質審查部門在前置審查意見書中堅持駁回決定。
隨后，專利復審委員會成立合議組對本案進行審理。
專利復審委員會于2016年6月27日向香港中文大學發出復審通知書，指出：權利要求1-15屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的范圍，不能被授予專利權。
香港中文大學于2016年10月12日提交了意見陳述書，但未修改申請文件。香港中文大學認為：權利要求1請求保護的是包括多種裝置的計算機系統，是一種產品，而非方法，因此，權利要求1是產品權利要求，屬于可授予專利權的主題。權利要求1請求保護的技術方案是通過硬件來實現的，而不是通過軟件來實現的，即便將權利要求1中的裝置理解為功能模塊，權利要求1請求保護的也是包含各功能模塊的計算機系統，是一種產品，不可能屬于疾病診斷方法的范疇。
在上述程序的基礎上，專利復審委員會認為本案事實已經清楚，可以作出審查決定，并于2016年11月16日作出被訴決定：維持國家知識產權局于2014年12月1日日對本申請作出的駁回決定。
上述事實，有本申請文本、雙方當事人提交的證據及本院庭審筆錄等證據在案佐證。
本院認為：
根據本案已查明的事實，結合雙方當事人的訴辯稱，本案爭議焦點在于：
1、本申請是否構成《專利法》第二十五條第一款第（三）項規定的情形；
2、被訴決定是否違反《專利審查指南》中關于“復審請求的審查”相關程序的規定。
一、本申請是否構成專利法第二十五條第一款第（三）項規定的情形
《專利法》第二十五條第一款第（三）項規定：對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權。
《專利審查指南》第二部分第一章 4.3 節規定：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。
由此可見，根據《專利審查指南》的規定，如果一項權利要求的類型屬于產品權利要求，則不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項排除的客體。
《專利法實施細則》第二十二條第一款規定：發明或者實用新型的獨立權利要求應當包括前序部分和特征部分。前序部分應寫明要求保護的發明或者實用新型技術方案的主題名稱。
《專利審查指南》第二部分第二章第3.1.1節規定：通常情況下，在確定權利要求的保護范圍時，權利要求中的所有特征均應當予以考慮，而每一個特征的實際限定作用應當最終體現在該權利要求所要求保護的主題上。例如，當產品權利要求中的一個或多個技術特征無法用結構特征并且也不能用參數特征予以清除地表征時，允許借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的產品權利要求的保護主題仍然是產品，其實際的限定作用取決于對所要求保護的產品本身帶來何種影響。
由此可見，盡管一項權利要求要求的保護范圍由前序部分和特征部分共同確定，但是，權利要求的類型則由其主題名稱確定，寫在權利要求的前序部分，而不是根據權利要求特征部分記載的技術特征來確定。并非產品權利要求的技術特征都必須是關于產品結構的技術特征，或者方法權利要求的技術特征都必須是關于方法步驟的技術特征，許多方法權利要求中都包括實施方法所采用的物質、材料、工具、設備的技術特征，而某些情況下，也允許采用方法特征來定義一種產品。
涉及到計算機領域，《專利審查指南》第二部分第九章第5.2 節規定：涉及計算機程序的發明專利申請的權利要求可以寫成一種方法權利要求，也可以寫成一種產品權利要求，例如實現該方法的裝置。……；如果寫成裝置權利要求，應當具體描述該裝置的各個組成部分及其各組成部分之間的關系，并詳細描述該計算機程序的各項功能是由哪些組成部分完成以及如何完成這些功能。
根據上述規定，涉及計算機程序的發明專利申請可以被撰寫為產品權利要求，只要在權利要求中記載該產品的組成部分，各組成部分實現的功能以及各組成部分之間的關系即可。
《專利審查指南》第二部分第九章第5.2 節規定：如果全部以計算機程序流程為依據，按照與該計算機程序流程的各步驟完全對應一致的方式，或者按照與反映該計算機程序流程的方法權利要求完全對應一致的方式，撰寫裝置權利要求，即這種裝置權利要求中的各組成部分與該計算機程序流程的各個步驟或者該方法權利要求中的各個步驟完全對應一致，則這種裝置權利要求中的各組成部分應當理解為實現該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現該解決方案的功能模塊構架，而不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置。
根據上述規定，對于一項涉及計算機程序的發明專利申請，產品權利要求應當與方法權利要求相對應，即具備同源性。換言之，在該領域，對于涉及相同的計算機程序的發明專利申請，可以在權利要求書中同時撰寫彼此對應的一組產品權利要求和一組方法權利要求。雖然《專利審查指南》指出，由一組程序模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現解決方案的程序模塊架構，而不應當理解為主要通過硬件方式實現解決方案的實體裝置。但是，無論是否屬于實體裝置，這種撰寫形式上的差異，不能構成對要求保護的權利要求類型發生變化的理由。若涉及計算機程序的產品權利要求可以視為方法權利要求，則《專利審查指南》中不必對涉及計算機程序的裝置權利要求的撰寫作出規定，僅要求申請人撰寫方法權利要求即可。由此可見，《專利審查指南》的本意并不是將該類產品權利要求視為方法權利要求。
綜上，雖然涉及計算機程序的專利申請具有一定的特殊性，但是就權利要求的類型而言，本申請的權利要求1-15均為以計算機程序流程為依據的功能模塊構架，屬于產品權利要求，而非方法權利要求，不能被排除在專利法可被授權的客體之外。本申請并未構成專利法第二十五條第一款第（三）項規定的情形。被告專利復審委員會對此認定錯誤，本院予以糾正。原告香港中文大學的主張具有事實及法律依據，本院予以支持。
二、被訴決定是否違反《專利審查指南》中關于“復審請求的審查”相關程序的規定
訴訟中，原告主張駁回決定理由是本申請不具備創造性，被訴決定引入了駁回決定未提及的新的理由，違反《專利審查指南》中關于“復審請求的審查”相關程序的規定。
《專利審查指南》第四部分第二章第1節和第4.1節分別規定：
為了提高授權專利的質量，避免不合理的延長審批程序，專利復審委員會可以依職權對駁回決定未提及的明顯實質性缺陷進行審查。
除駁回決定所依據的理由和證據外，合議組發現審查文本中存在下列缺陷的，可以對與之相關的理由及其證據進行審查，并且經審查認定后，應當依據該理由及其證據作出維持駁回決定的審查決定：（2）駁回決定未指出的明顯實質性缺陷或者與駁回決定所指出缺陷性質相同的缺陷。例如，駁回決定中指出權利要求1不具備創造性，經審查認定該權利要求請求保護的明顯是永動機時，合議組應當以該權利要求不符合專利法第二十二條第四款的規定為由作出維持駁回決定的復審決定。
盡管《專利審查指南》中對于復審程序的依職權審查范圍沒有具體作出說明，但是，《專利審查指南》的上述規定，通常情況下，可以從以下方面進行考慮：
（1）明顯不屬于專利保護客體、明顯不具備實用性、明顯公開不充分以及明顯修改超范圍的；
（2）明顯存在無法對復審請求進行有效審查的缺陷的；
（3）駁回決定僅指出權利要求之間存在引用關系的某些權利要求存在缺陷，而未指出其他權利要求存在同樣的缺陷，不引入對所述缺陷的審查將得出不合理審查結論的。
本案中，國家知識產權局以權利要求1-15不具備創造性為由作出駁回決定，專利復審委員會以權利要求1-15不屬于專利保護客體為由維持駁回決定。從表面上來看，專利復審委員會是引入了駁回決定未提及的新的理由，但是，如果一項權利要求的主題不屬于專利保護客體，那么，就沒有對其進行進一步審查的必要，如果僅僅為了平衡申請人的“審級損失”，而對專利申請中存在的明顯不能予以授權的事實視而不見，則會導致審查程序前后震蕩，進而導致專利申請在前后審之間“不當延長審查程序”。因此，被告專利復審委員會對本案的處理程序正當，并未違反《專利審查指南》中關于“復審請求的審查”相關程序的規定。原告香港中文大學的主張缺乏事實及法律依據，本院不予支持。
綜上所述，被告專利復審委員會作出的被訴決定認定事實不清，適用法律錯誤，依法應予撤銷。原告的部分訴訟主張成立，本院予以部分支持。根據《中華人民共和國行政訴訟法》第七十條第（一）項、第（二）項之規定，本院判決如下：
一、撤銷國家知識產權局專利復審委員會于二○一六年十一月十六日作出的第116200號復審請求審查決定；
二、國家知識產權局專利復審委員會針對香港中文大學就第200880108377.1號名稱為“利用基因組測序診斷胎兒染色體非整倍性”的發明專利申請所提出的復審請求重新作出決定。
案件受理費人民幣一百元，由被告國家知識產權局專利復審委員會負擔（于本判決生效之日起七日內交納）。
如不服本判決，各方當事人可在本判決書送達之日起十五日內，向本院提交上訴狀，并按照對方當事人的人數提交上訴狀副本，同時交納上訴案件受理費人民幣一百元，上訴至北京市高級人民法院。
審 判 長 楊 潔
審 判 員 鄧 卓
人 民 陪 審 員 周 華
二〇一八年八月二十八日
法 官 助 理 田 芬
書 記 員 謝 琳
審 判 員 鄧 卓
人 民 陪 審 員 周 華
二〇一八年八月二十八日
法 官 助 理 田 芬
書 記 員 謝 琳
關鍵詞： 發明專利申請 專利代理 專利申請公司 ?
