發(fā)明專利申請(qǐng)案例解析：中藥里含有毒藥材會(huì)影響專利授權(quán)嗎？
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時(shí)間：2021-03-14 10:45:13
專利審查與藥品審批是完全不同的兩種行政審批程序，專利審查重在審查技術(shù)創(chuàng)新，而毒性（或安全性）是藥品審批的重點(diǎn)審查內(nèi)容，不是專利必須審查的內(nèi)容。但為了提升中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)質(zhì)量、保障臨床用藥安全、減少專利給社會(huì)帶來的不良影響（主要是大家對(duì)專利審查標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)存在誤區(qū)），對(duì)于含有毒性中藥材的專利申請(qǐng)，在審查中還是會(huì)適當(dāng)參考行業(yè)的相關(guān)要求對(duì)其安全性進(jìn)行適當(dāng)和合理的考量。
我國(guó)《專利法》第5條1款規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開、使用、制造違反了法律、社會(huì)公德或者妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。
妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，或者會(huì)使國(guó)家和社會(huì)的正常秩序受到影響。如果發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境、嚴(yán)重浪費(fèi)能源或資源、破壞生態(tài)平衡，危害公眾健康的，則不能被授予專利權(quán)。
毒性中藥材使用不當(dāng)（例如用量超出規(guī)定量，用法錯(cuò)誤，違反用藥禁忌等）易致人中毒或死亡，這類情形的發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)危害公眾健康、給公眾或社會(huì)造成危害，也會(huì)給社會(huì)帶來不良影響。因此，毒性中藥材的使用恰當(dāng)與否、相關(guān)技術(shù)方案能否保障臨床用藥安全，屬于《專利法》第5條1款“妨害公共利益”審查的范疇。
但這并不是說，專利申請(qǐng)中涉及毒性中藥材的使用就必然會(huì)妨害公眾利益，不能被授予專利權(quán)。
《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章“3.1.3妨害公眾利益的發(fā)明創(chuàng)造”規(guī)定：如果發(fā)明創(chuàng)造因?yàn)E用而可能造成妨害公共利益，或者發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)生積極效果的同時(shí)存在某種缺點(diǎn)的，例如對(duì)于人體有某種副作用的藥品，則不能以“妨害公眾利益”為理由拒絕授予專利權(quán)。
因此，對(duì)于利用毒性中藥材完成的發(fā)明創(chuàng)造，需客觀分析，根據(jù)行業(yè)內(nèi)對(duì)中藥材的毒性分級(jí)、用法用量、并結(jié)合具體案情對(duì)藥物的有效性和安全性進(jìn)行綜合考量。
案例1：一種治療急慢性胃炎的中藥
原料藥按重量份計(jì)包括：白芨10-15，青木香8-10，石菖蒲10-15，金果欖6-8，干姜6-8，水田七10-12，延胡索5-8，薯莨8-10，高良姜6-10，厚樸8-10，楊梅樹的根皮10-12，隔山消8-10，蘇打4-5。
其中，“青木香”具有嚴(yán)重的腎毒性，已經(jīng)于2004年被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，禁止入藥。因此，該申請(qǐng)屬于《專利法》5條1款規(guī)定的妨害公共利益的情形，不能被授予專利權(quán)，申請(qǐng)被駁回。
案例2：一種治療肺炎的中藥組合物
原料藥由以下組成：丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份。說明書記載的用藥治療方法中馬兜鈴用量6克。
該中藥組合物中使用了“馬兜鈴”，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定：馬兜鈴的日用量為3-9克。雖然現(xiàn)代研究表明該藥材含有馬兜鈴酸，能引起腎臟損害等不良反應(yīng)，但是該藥材并沒有被取消國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，也沒有被禁止入藥。而該申請(qǐng)中馬兜鈴日劑量為6克，符合《藥典》規(guī)定，沒有超出安全用量范圍，因此不能以妨害公共利益為由拒絕授予專利權(quán)。
案例3：一種治療骨折的中藥
制備該中藥的原料藥按重量份為：血竭1-5份，馬錢子0.1-1份，土元10-20份，山藥10-20份，三七10-20份，杜仲15-20份，羌活10-20份。
說明書記載藥理學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)用藥的處方為：血竭1克，馬錢子1克，土元10克，山藥10克，三七10克，杜仲15克，羌活10克。
毒性試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)和結(jié)果評(píng)價(jià)。
急性毒性試驗(yàn)：根據(jù)中藥新藥研究的有關(guān)規(guī)定，對(duì)該發(fā)明藥物小鼠灌胃給藥的半數(shù)致死量（LD50）進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：根據(jù)國(guó)家對(duì)中藥新藥研究的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)用Wistar大鼠，將試驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量組，另設(shè)對(duì)照組；連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察該發(fā)明藥物對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。試驗(yàn)結(jié)果表明：連續(xù)90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和生長(zhǎng)發(fā)育均無(wú)影響；血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨骼片等均未見明顯異常，試驗(yàn)藥物各組與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。
該申請(qǐng)的中藥使用了大毒的馬錢子，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定：馬錢子苦、溫，有大毒；日用量0.3-0.6克，炮制后入丸散用。該案中馬錢子用量為1克，超出了常規(guī)用量0.6克的上限，但是說明書中詳細(xì)記載了確鑿的毒性試驗(yàn)證據(jù)，能夠證明產(chǎn)品具有安全性，因此，不應(yīng)以危害公眾健康而妨害公共利益為由拒絕授予專利權(quán)。
（根據(jù)文獻(xiàn)“專利審查中如何考量毒性中藥材的安全性”<作者：松江秀，束云，單位：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部>整理編輯。）
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