發(fā)明專利申請(qǐng)案例分析：開放/封閉式撰寫方式的專利保護(hù)范圍確定
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專利文件撰寫的質(zhì)量直接對(duì)應(yīng)了最終專利保護(hù)力度，對(duì)于專利相關(guān)法律法規(guī)不熟悉的申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，可能搞不清“包括”和“由……組成”的表述方式到底有多大差別，但作為法律術(shù)語(yǔ)，前者為開放式權(quán)利要求，后者為封閉式權(quán)利要求，二者保護(hù)范圍差別巨大。對(duì)于組合物封閉式權(quán)利要求，一般應(yīng)當(dāng)解釋為組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分（不可避免的雜質(zhì)除外）。
案例：注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑
專利號(hào)：200410024515.1
申請(qǐng)日：2004年07月21日
專利權(quán)人：胡小泉
被訴侵權(quán)人：山西振東泰盛制藥有限公司，山東特利爾營(yíng)銷策劃有限公司醫(yī)藥分公司
授權(quán)文本的權(quán)利要求書內(nèi)容如下：
1、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑生產(chǎn)方法，其特征在于：它包括下列步 驟：取三磷酸腺苷二鈉100重量份與氯化鎂32重量份加400重量份水?dāng)嚢柚瞥苫旌先芤海?用0.1％氫氧化鈉溶液調(diào)該混合溶液PH值到4.5～7.0；再向該混合溶液中加600重量份水 混勻，將上述混合溶液用微孔濾膜過(guò)濾，經(jīng)濾膜起泡點(diǎn)檢驗(yàn)和內(nèi)毒素檢驗(yàn)后，灌裝于每 個(gè)藥瓶中；然后藥瓶半加塞，將藥瓶放入冷凍干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3 小時(shí)；降低冷凝器溫度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通過(guò)隔板給瓶中制品加溫使凍 結(jié)產(chǎn)品的溫度升至-20℃，保持5小時(shí)；繼續(xù)加熱升溫至25℃，保溫5小時(shí)；最后藥瓶壓 塞，軋鋁蓋制成注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑。
2、一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與 氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
專利權(quán)人發(fā)明了一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其授權(quán)的產(chǎn)品權(quán)利要求為：一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
專利授權(quán)后，胡小泉發(fā)現(xiàn)山西振東泰盛制藥有限公司生產(chǎn)、發(fā)布銷售廣告，銷售了名稱為“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的藥品，特利爾分公司銷售了泰盛公司生產(chǎn)的上述產(chǎn)品。經(jīng)對(duì)比，兩公司生產(chǎn)、許諾銷售、銷售的上述凍干粉針劑與其產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍完全相同，構(gòu)成侵權(quán)。故起訴至山東省濟(jì)南市中級(jí)人民法院。
山東省濟(jì)南市中級(jí)人民法院一審查明，在涉案藥品的單盒外包裝上，均顯示了藥品的規(guī)格和性狀，與國(guó)家相關(guān)部門核發(fā)的說(shuō)明書中所表明的信息一致，在盒內(nèi)的藥品說(shuō)明書記載的成分中出現(xiàn)了“全部輔料名稱為：碳酸氫鈉和精氨酸”的記載，該信息在國(guó)家相關(guān)部門核發(fā)的說(shuō)明書中未體現(xiàn)。泰盛公司生產(chǎn)的“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”藥品，另在標(biāo)記為濟(jì)南瑞強(qiáng)醫(yī)藥有限公司的宣傳材料以及網(wǎng)站中進(jìn)行了廣告宣傳。
關(guān)于涉案藥品是否侵權(quán)，一審法院認(rèn)為：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》（2000年修正，以下簡(jiǎn)稱專利法）第五十六條第一款的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的保護(hù)范圍以權(quán)利要求書的內(nèi)容為準(zhǔn)。
胡小泉以其權(quán)利要求2作為涉案專利的保護(hù)范圍，即一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
從上述權(quán)利要求內(nèi)容看，涉案專利產(chǎn)品的必要技術(shù)特征包括：
1．注射用針劑的樣態(tài)為凍干粉；
2．該針劑是一種三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉；
3．該針劑組分中的三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂的重量比為100毫克比32毫克。
被訴侵權(quán)產(chǎn)品“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”，同樣為注射用針劑，性狀為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，凍干粉的主要成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規(guī)格為三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克，這些特征說(shuō)明，被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利產(chǎn)品的特征相同，落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍。
對(duì)于涉案藥品說(shuō)明書中出現(xiàn)的輔料碳酸氫鈉和精氨酸的成分記載，法院注意到，該描述未明確出現(xiàn)在“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”藥品的審批文件以及呈報(bào)的說(shuō)明書中，因此，上市銷售的產(chǎn)品的成分中是否含有該輔料，被告未能提供證據(jù)予以進(jìn)一步證實(shí)。即使被訴侵權(quán)產(chǎn)品含有上述成分，但正如其說(shuō)明書所表述的僅僅為輔料，而非主要成分,不影響該針劑中“三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的組分構(gòu)成和重量比，與胡小泉的涉案專利產(chǎn)品仍為同一產(chǎn)品。故被告以其產(chǎn)品中輔料的存在，抗辯不侵權(quán)不能成立，不予支持。
一審判決被告侵權(quán)。
被告不服，向山東省高級(jí)人民法院提起上訴。
山東省高級(jí)人民法院二審期間，胡小泉的專利被宣告全部無(wú)效（第13268號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定）。
山東高院二審認(rèn)為，根據(jù)專利法第四十七條的規(guī)定，宣告無(wú)效的專利權(quán)視為自始即不存在。胡小泉已喪失指控他人侵犯其專利權(quán)的權(quán)利基礎(chǔ)。判決撤銷一審判決。
胡小泉不服二審判決，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?br />
山東省高級(jí)人民法院再審查明：胡小泉對(duì)無(wú)效宣告決定不服提出了行政起訴，經(jīng)二級(jí)審理最終北京高院做出行政判決。該生效判決撤銷了一審行政判決和第13268號(hào)無(wú)效決定，由專利復(fù)審委員會(huì)就涉案專利無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出決定。現(xiàn)涉案專利處于有效法律保護(hù)狀態(tài)。
山東省高級(jí)人民法院再審認(rèn)為：
關(guān)于被訴侵權(quán)產(chǎn)品是否落入涉案專利保護(hù)范圍問(wèn)題，根據(jù)《審查指南》有關(guān)規(guī)定，封閉式組合物權(quán)利要求，其要求保護(hù)的組合物由所指出的組分組成，沒(méi)有別的組分，即沒(méi)有別的組分也是權(quán)利要求的技術(shù)特征之一。
涉案專利權(quán)利要求為“由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克”，其保護(hù)的是三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成和二者的重量比為100毫克比32毫克的組合物。而被訴侵權(quán)產(chǎn)品的組分也是三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規(guī)格為三磷酸腺苷二鈉100mg、氯化鎂32mg。與涉案專利權(quán)利要求2的組分構(gòu)成和重量比相同。
至于被告的產(chǎn)品中增加了輔料碳酸氫鈉和精氨酸，正如其說(shuō)明書所表述的僅僅為輔料，而非主要成分。加入輔料是藥物制備過(guò)程中的必備環(huán)節(jié)。碳酸氫鈉為堿性化合物，是調(diào)節(jié)溶液pH值的常用輔料，精氨酸作為穩(wěn)定劑也是制藥行業(yè)一般技術(shù)人員可以聯(lián)想到的。
被訴侵權(quán)產(chǎn)品中發(fā)揮治療作用的活性成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，碳酸氫鈉和精氨酸是藥物制備工藝中的常用輔料，不是發(fā)揮藥效的活性成分。
涉案專利權(quán)利要求1關(guān)于凍干粉產(chǎn)品的制作方法中，也已經(jīng)表明了需經(jīng)過(guò)液態(tài)溶液混合，以及加入氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值。因此，對(duì)涉案專利不能孤立地去看權(quán)利要求2。從涉案專利所有權(quán)利要求及說(shuō)明書看，并不能排除有其他的輔料成分。因此，對(duì)涉案專利封閉式權(quán)利要求進(jìn)行解釋時(shí)，“不包括其他組分”不應(yīng)理解為不包括輔料成分。
綜上，盡管被訴侵權(quán)產(chǎn)品中增加兩種輔料，但該輔料不是被訴侵權(quán)產(chǎn)品的組分，也不是被訴侵權(quán)產(chǎn)品增加的技術(shù)特征，不影響該針劑中“三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的組分構(gòu)成和重量比。且被告也沒(méi)有證據(jù)證明被訴侵權(quán)產(chǎn)品加入輔料碳酸氫鈉和精氨酸對(duì)涉案專利權(quán)利要求2的功能和效果有實(shí)質(zhì)性改變。因此，被告主張加入兩種輔料不落入涉案專利保護(hù)范圍的抗辯理由不能成立。判定落入專利保護(hù)范圍，被告承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任（（2010）魯民再字第33號(hào)民事判決）。
被告不服，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?br />
最高人民法院再審認(rèn)為：
1、關(guān)于如何確定封閉式權(quán)利要求的保護(hù)范圍
《審查指南》之所以將權(quán)利要求劃分為開放式和封閉式兩種表達(dá)方式，并總結(jié)了這兩種權(quán)利要求所使用的不同措詞，是為了滿足專利申請(qǐng)人申請(qǐng)專利時(shí)通過(guò)使用不同含義的措詞界定專利權(quán)保護(hù)范圍的現(xiàn)實(shí)需求。
這兩種權(quán)利要求由于使用措詞的含義不同，其保護(hù)范圍也不同，由此也決定了在實(shí)質(zhì)審查中獲得授權(quán)難度的不同。開放式權(quán)利要求的保護(hù)范圍較大，但在實(shí)質(zhì)審查中更容易受到有關(guān)“新穎性”、“創(chuàng)造性”或者“權(quán)利要求得不到說(shuō)明書的支持”等方面的質(zhì)疑，增加了獲得授權(quán)的難度；與此相反，封閉式權(quán)利要求更容易通過(guò)實(shí)質(zhì)審查獲得授權(quán)，但其授權(quán)后的保護(hù)范圍較相應(yīng)的開放式權(quán)利要求小。
如果專利權(quán)人在專利授權(quán)程序中出于各種原因未能恰當(dāng)?shù)剡x擇權(quán)利要求的撰寫方式，選擇了保護(hù)范圍相對(duì)較小的封閉式權(quán)利要求，從而導(dǎo)致其獲得授權(quán)的權(quán)利要求沒(méi)有其預(yù)想的保護(hù)范圍大，那么，專利權(quán)人只能接受這種后果。也就是說(shuō)，在授權(quán)以后的專利侵權(quán)訴訟程序中，如果專利權(quán)人主張其封閉式權(quán)利要求并未排除其他未限定的組成部分，該主張違背社會(huì)公眾根據(jù)《審查指南》和權(quán)利要求的用語(yǔ)對(duì)封閉式權(quán)利要求作出的解釋，應(yīng)當(dāng)不予支持。更深層次的理由在于，在有充分的機(jī)會(huì)主張更寬保護(hù)范圍的權(quán)利要求而沒(méi)有這么做的專利權(quán)人與更為普遍的社會(huì)公眾之間，應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人承擔(dān)未能為其發(fā)明或者實(shí)用新型確定更有利的權(quán)利要求表達(dá)方式的代價(jià)。
綜上，為了維護(hù)社會(huì)公眾對(duì)專利權(quán)利要求保護(hù)范圍的信賴，在專利侵權(quán)訴訟程序中確定專利權(quán)的保護(hù)范圍時(shí)，對(duì)于封閉式權(quán)利要求，一般應(yīng)當(dāng)解釋為不含有該權(quán)利要求所述以外的結(jié)構(gòu)組成部分或者方法步驟。上述解釋與自1993年以來(lái)的《審查指南》的明確規(guī)定和長(zhǎng)期的專利法實(shí)踐保持了一致，也是對(duì)社會(huì)公眾基于相關(guān)規(guī)定業(yè)已形成的穩(wěn)定預(yù)期的尊重，有利于維護(hù)權(quán)利要求解釋規(guī)則的確定性和可預(yù)見性。此外，上述解釋規(guī)則看似嚴(yán)格，但并不會(huì)對(duì)專利權(quán)人的利益造成損害，專利權(quán)人在申請(qǐng)專利時(shí)可以根據(jù)具體情況在開放式、封閉式、活性成分封閉、部分封閉等多種方式中選擇恰當(dāng)?shù)淖珜懛绞剑瑥亩@得恰當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)范圍。因此，上述解釋規(guī)則能夠合理平衡專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。
2、如何確定涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍
涉案專利權(quán)利要求2明確采用了《審查指南》規(guī)定的“由……組成”的封閉式表達(dá)方式，屬于封閉式權(quán)利要求，其保護(hù)范圍應(yīng)當(dāng)按照對(duì)封閉式權(quán)利要求的一般解釋予以確定，即，涉案專利權(quán)利要求2要求保護(hù)的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑僅由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，除可能具有通常含量的雜質(zhì)外，別無(wú)其他組分。輔料并不屬于雜質(zhì)，輔料也在涉案專利權(quán)利要求2的排除范圍之內(nèi)。原再審判決認(rèn)為涉案專利權(quán)利要求2不應(yīng)理解為不包括輔料成分錯(cuò)誤，本院予以糾正。
3、被訴侵權(quán)產(chǎn)品是否落入涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍
本案中被訴侵權(quán)產(chǎn)品的有效成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，該成分及其配比均與涉案專利權(quán)利要求2相同，但被訴侵權(quán)產(chǎn)品在制備過(guò)程中加入了兩種輔料，即精氨酸和碳酸氫鈉。其中，與涉案專利產(chǎn)品制備過(guò)程中加入的氫氧化鈉類似，作為pH調(diào)節(jié)劑的碳酸氫鈉在最終產(chǎn)物中被中和，但作為穩(wěn)定劑的精氨酸仍然存在于最終產(chǎn)物中。對(duì)此，雙方當(dāng)事人亦認(rèn)可被訴侵權(quán)產(chǎn)品中存在精氨酸。根據(jù)《藥劑輔料大全》、《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)》的記載，醫(yī)藥領(lǐng)域中的輔料多種多樣，精氨酸為其中的一種，一般用作藥物制劑中的穩(wěn)定劑。泰盛公司在制備被訴侵權(quán)產(chǎn)品的過(guò)程中按照一定的比例將精氨酸添加入藥物制劑，精氨酸并非通常意義上的雜質(zhì)。
根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條的規(guī)定，人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。涉案專利權(quán)利要求2明確記載其要求保護(hù)的組合物發(fā)明由三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分組成，因此，除了三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分之外，其沒(méi)有其他組分，但可以帶有雜質(zhì)，該雜質(zhì)只允許以通常的含量存在。被訴侵權(quán)產(chǎn)品中添加了輔料精氨酸，無(wú)論這種輔料是否是現(xiàn)有技術(shù)中已知的常規(guī)輔料，其并非與三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂相伴隨的常規(guī)雜質(zhì)。被訴侵權(quán)產(chǎn)品除了含有涉案專利權(quán)利要求2中的三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂之外，還含有精氨酸。因此，被訴侵權(quán)產(chǎn)品未落入涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍。泰盛公司、特利爾分公司的行為未侵犯涉案專利權(quán)。原再審判決認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍錯(cuò)誤，本院予以糾正。
該案例基本上走完了所有關(guān)于專利的行政和司法程序，其中付出的資金和精力可想而知，可能在該專利申請(qǐng)之初根本沒(méi)有意識(shí)到這種撰寫方式的變化給專利權(quán)保護(hù)力度上帶來(lái)的影響。大家在提高專利保護(hù)意識(shí)的同時(shí)，也需要更專業(yè)的專利相關(guān)知識(shí)來(lái)最大限度維護(hù)自己的創(chuàng)新成果，從撰寫申請(qǐng)文件起就打好基礎(chǔ)。
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